17β-ESTRADIOL中文說明書

 一、基礎(chǔ)信息

- 貨號(hào)：SE-121

- 英文名：17β-Estradiol  

- 中文名：17β-雌二醇  

- 規(guī)格：  

  - 單次植入劑量：0.36 mg/片（可根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求采購0.18 mg、0.72 mg、1.7 mg等劑量）  

  - 植入片數(shù)量：100片/瓶（支持25片、50片、200片等靈活包裝）  

  - 釋放周期：60天（緩釋技術(shù)確保藥物持續(xù)穩(wěn)定釋放）  

- 品牌：Innovative Research of America（IRA）  

 二、產(chǎn)品概述

17β-雌二醇是一種天然雌激素，由卵巢、胎盤及脂肪組織分泌，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中廣泛用于研究生殖系統(tǒng)功能、激素替代療法及腫瘤模型構(gòu)建。SE-121系列為IRA公司開發(fā)的皮下緩釋植入劑，通過Matrix-Driven Delivery™技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥物長(zhǎng)達(dá)60天的等量釋放，避免頻繁給藥對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的干擾，同時(shí)減少人為操作誤差，提升實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。

 三、化學(xué)性質(zhì)

- 分子式：C??H??O?  

- 分子量：272.38  

- CAS號(hào)：50-28-2  

- 物理性狀：白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭。  

- 溶解性：  

  - 易溶于二氯甲烷、丙酮；  

  - 微溶于乙醇（約96%濃度）；  

  - 幾乎不溶于水。  

- 熔點(diǎn)：173–179°C  

- 比旋光度：+75°至+82°（二氧六環(huán)中測(cè)定）  

 四、藥理作用與機(jī)制

1. 雌激素受體結(jié)合  

   17β-雌二醇通過與靶細(xì)胞內(nèi)的雌激素受體（ERα/ERβ）結(jié)合，調(diào)控基因轉(zhuǎn)錄，促進(jìn)子宮內(nèi)膜增生、乳腺導(dǎo)管發(fā)育及骨鈣沉積。  

2. 生理功能調(diào)節(jié)  

   - 維持生殖系統(tǒng)穩(wěn)態(tài)：誘導(dǎo)排卵、促進(jìn)卵泡成熟；  

   - 代謝調(diào)節(jié)：影響脂質(zhì)代謝（升高HDL、降低LDL）、糖代謝及骨代謝；  

   - 神經(jīng)保護(hù)作用：參與海馬神經(jīng)元突觸可塑性調(diào)節(jié)。  

3. 緩釋技術(shù)優(yōu)勢(shì)  

   SE-121采用生物可降解高分子材料包裹藥物，植入后藥物以恒定速率釋放，避免血藥濃度劇烈波動(dòng)，減少動(dòng)物應(yīng)激反應(yīng)。

 五、適應(yīng)癥與實(shí)驗(yàn)應(yīng)用

1. 研究領(lǐng)域  

   - 生殖醫(yī)學(xué)：模擬生理性雌激素水平，研究更年期綜合征、子宮內(nèi)膜異位癥模型；  

   - 腫瘤學(xué)：構(gòu)建乳腺癌（ER陽性）、前列腺癌等激素依賴性腫瘤模型；  

   - 神經(jīng)科學(xué)：探索雌激素對(duì)認(rèn)知功能、神經(jīng)退行性疾病的干預(yù)作用。  

2. 典型實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景  

   - 長(zhǎng)期毒性評(píng)價(jià)：通過持續(xù)給藥觀察藥物對(duì)肝腎功能的影響；  

   - 藥效動(dòng)力學(xué)研究：結(jié)合血液中雌二醇濃度監(jiān)測(cè)，分析藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)；  

   - 行為學(xué)實(shí)驗(yàn)：評(píng)估雌激素對(duì)焦慮、抑郁樣行為的影響。  

 六、使用方法與操作指南

1. 植入操作  

   - 動(dòng)物選擇：適用于大鼠、小鼠、豚鼠等小型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；  

   - 植入部位：皮下（頸背部或側(cè)腹部）；  

   - 步驟：  

     - 麻醉動(dòng)物后，剃毛消毒；  

     - 用專用鑷子將植入片植入皮下，確保埋入；  

     - 縫合傷口并監(jiān)測(cè)動(dòng)物恢復(fù)情況。  

2. 劑量調(diào)整  

   - 根據(jù)實(shí)驗(yàn)周期選擇釋放天數(shù)（21/60/90天）；  

   - 多片聯(lián)用可實(shí)現(xiàn)劑量疊加（如2片0.72 mg片劑=1.44 mg總劑量）。  

3. 注意事項(xiàng)  

   - 植入前需驗(yàn)證藥物活性（建議使用ELISA法檢測(cè)釋放液濃度）；  

   - 避免植入部位感染，術(shù)后給予抗生素預(yù)防；  

   - 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后需回收殘留植入片并分析釋放曲線。  

 七、質(zhì)量控制與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

- 純度檢測(cè)：HPLC法測(cè)定≥99%；  

- 無菌性：通過USP <71>方法驗(yàn)證；  

- 釋放度：模擬生理環(huán)境（pH 7.4 PBS）中持續(xù)釋放60天，RSD≤5%；  

- 安全性：符合USP Class VI生物相容性標(biāo)準(zhǔn)。 

 八、儲(chǔ)存與運(yùn)輸

- 儲(chǔ)存條件：  

  - 避光保存于2–8°C干燥環(huán)境中；  

  - 避免高溫（>30°C）及濕度（相對(duì)濕度<60%）。  

- 保質(zhì)期：36個(gè)月（自生產(chǎn)日起）；  

- 運(yùn)輸要求：使用恒溫箱（2–8°C），避免震動(dòng)及冷凍。  

 九、安全信息與風(fēng)險(xiǎn)提示

1. 生物危害  

   - 僅限實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用，禁止人體接觸；  

   - 操作時(shí)需佩戴手套及護(hù)目鏡，避免直接接觸藥物粉末。  

2. 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)  

   - 廢棄物需按生物危害廢物處理（參考EPA 2020標(biāo)準(zhǔn)）；  

   - 泄漏時(shí)使用吸附材料清理，禁止直接沖入下水道。  

3. 不良反應(yīng)  

   - 動(dòng)物可能出現(xiàn)暫時(shí)性體重增加或陰道上皮角化過度；  

   - 高劑量長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致子宮內(nèi)膜增生或肝酶升高。  

 十、技術(shù)參數(shù)與認(rèn)證

- 外觀：白色圓形植入片，直徑3.0 mm；  

- 載藥量精度：±5%；  

- 認(rèn)證：  

  - FDA注冊(cè)號(hào)：NDC 61653-121-01；  

  - 符合ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；  

  - 通過GLP實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。  

十一：供貨信息

中國(guó)區(qū)域代理商：上海起發(fā)

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（注：本文內(nèi)容基于品牌公開資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，具體以品牌信息文檔為準(zhǔn)。）